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零突破!中國抗癌新藥“澤布替尼”在美國獲批上市

2019-11-15 09:37
來源: IT之家

據人民日報消息,美國食品藥品監督管理局(FDA)宣布,中國企業百濟神州自主研發抗癌新藥“澤布替尼”在美國獲準上市。

由此,澤布替尼成為第一個在美獲批上市的中國本土自主研發抗癌新藥,改寫中國抗癌藥“只進不出”的尷尬歷史。

零突破!中國抗癌新藥“澤布替尼”在美國獲批上市

▲澤布替尼與BTK蛋白復合物晶體結構示意圖

據介紹,澤布替尼是一款新型強效BTK抑制劑,目前正作為單藥或與其他療法聯合用藥,在多種淋巴瘤治療中開展臨床試驗。數據顯示,在針對套細胞淋巴瘤的臨床試驗中,84%以上接受澤布替尼治療的患者達到了總體緩解。

澤布替尼獲得FDA批準是基于兩項臨床試驗的有效性數據,其中一項治療復發/難治性MCL患者的多中心的2期臨床試驗BGB-3111-206中,患者在接受澤布替尼治療后,總緩解率(ORR)達到84%,包括59%的完全緩解(CR),此項試驗的中位持續緩解時間(DOR)為19.5個月,中位隨訪時間為18.4個月。

在國內,澤布替尼也已遞交新藥上市申請。2018年8月、10月,中國國家藥品監督管理局NMPA正式受理了澤布替尼針對復發難治性套細胞淋巴瘤(MCL)、復發難治性慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤(CLL/SLL)兩個適應癥的新藥上市申請,并納入優先審評。

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