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數字療法2019的24項突破性進展,超過20款獲得FDA認證

2019-10-23 11:26
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近日,數字療法領域最大的聯盟組織數字療法聯盟召開了最新一屆的DTx East年會。本次大會的主題是“定義數字療法將會如何被醫療產業所整合”,對數字療法作出了更為具體的定義,并對未來進行了展望。

與此同時,艾昆緯(IQVIA)人類數據科學研究所發布了《2019年全球藥物使用情況和2023年展望:預測和關注領域》報告中,處方數字療法的出現在報告“十個值得關注的領域”中排名第二,顯示了數字療法的巨大潛力。動脈網也對最近數字療法領域的新進展進行了整理。

數字療法究竟是什么?

在以往,數字療法并沒有一個明確的定義。作為數字療法領域最大的行業聯盟,數字療法聯盟在其報告中對數字療法作了明確的定義。數字療法(DTx)是一種基于軟件程序的療法,為患者提供循證治療干預以預防、管理或治療疾病。

數字療法可以獨立使用,也可以與藥物、設備或其他療法配合使用。這類產品結合了設計、臨床驗證、可用性和數據安全領域的最新成果,并由監管機構根據需要進行審查和批準。數字療法需要為患者、醫療服務提供者和支付者提供智能和可訪問的工具,以應對各種情況。

簡單來說,在傳統的體系中,病人根據醫生開具的處方去藥房獲取藥物。數字療法則是將其中的藥物更換為了某款app而已——當然,也可能是軟硬件結合的產品。

過去多年的臨床實驗證明,數字療法在應對現有藥物治療不能很好解決的行為介導病癥(比如抑郁癥、創傷后應激障礙、戒煙、Ⅱ型糖尿病和失眠)時有著較為顯著的功效。對于這些病癥,傳統的藥物治療用處不大,反而極易造成藥物上癮。困擾美國的阿片類藥品上癮正是藥物治療的弊端之一。

主要成分為罌粟提取物的阿片類鎮痛藥是目前美國最為嚴重藥物濫用危機的始作俑者,因阿片類藥物濫用致死的人數逐年升高,且增長極為迅速。

根據美國疾病控制和預防中心公布的數據,2016年美國藥物濫用死亡人數6.36萬人,其中因吸食非美沙酮類合成阿片類物質(包括芬太尼類物質、杜冷丁、曲馬多等,但主要是芬太尼類物質)死亡人數為1.94萬人。2017年藥物濫用死亡人數7.02萬人,其中因吸食非美沙酮類合成阿片類物質死亡人數為2.85萬人。2018年藥物濫用死亡人數6.8萬人,其中因吸食非美沙酮類合成阿片類物質死亡人數首次突破3萬大關,接近半數。

與此同時,美國大約有2千萬患者患有和酒精或其他非要藥物相關的藥物濫用障礙癥(SUD),每年造成在醫療費用、犯罪、生產力損失等總額超過7000億美元的損失,而且還給家庭和社會帶來無盡的痛苦。

包括移動應用在內的數字療法使患者能夠方便地獲得治療,有效提高患者的參與度,并且能夠加強療法的質量控制。誠然,數字療法無法直接取代藥物干預,也不具有安慰劑的效果,只是傳統療法的一種有益補充。但對于行為介導患者,行為改變可能比抗抑郁藥的效果更加顯著且副作用更少。同時,它也可以有效增強患者的用藥依從性。

比如,現有的數字療法可以通過游戲來治療小兒多動癥。患兒在視頻界面中通過移動設備操控導航一個外星人,在導航外星人時必須通過點擊屏幕來響應目標。該應用能夠跟蹤用戶的動作,同時算法自適應用戶狀況,從而激活大腦中因為疾病而導致缺陷的認知系統。

與此同時,軟硬件結合的數字療法則可以對抑郁癥或者精神病患者的用藥狀況進行跟蹤。通過傳感器的實時監測反饋,醫療機構或者監護人可以了解到患者是否按時服藥。這類病人往往藥物依從性不高,醫療機構或者監護人也很難對病人的服藥狀況進行有效的跟蹤監控。

數字療法為什么會獲得青睞

FDA對數字療法的臨床試驗結果表明,聯合應用數字療法的人群有40%在三個月內戒掉了酒精和大麻上癮或依賴;而單獨接受傳統標準療法的患者中,只有17.6%的人戒掉了上癮或依賴。

相比傳統療法,數字療法至少在三個方面有明確的優勢。

首先,它可以讓患者更容易獲得治療。行為介導患者通常很難獲得傳統的醫療服務,數字療法則為患者提供一定程度的可訪問性。由于它基于軟件,一般來說價格更便宜,也比前往醫療機構更加方便。慢性病患者完全可以在舒適的家中接受治療。

對于精神和認知健康狀況方面的患者而言,羞恥感可能讓他們不大愿意尋求治療。數字療法可以為他們提供更好的隱私保護,提高此類患者尋求醫療的幾率。

與此同時,因為軟件更易分發的特性,對于制藥公司和醫生而言,患者的增多可以使他們以更低的成本創造多樣化的收入來源。

其次,數字療法可以通過實時的反饋改善治療效果。數字療法可以為制藥公司提供前所未見的、遠遠超出隨機對照試驗的數據。通過為制藥公司和醫生提供患者的實時結果,并通過準確和標準化的大數據,數字療法可以持續提供可用于改善治療,甚至創建全新產品的強大輔助功能。

通過數字療法采集的數據會影響副作用的管理,讓研發工作更好開展,并提高患者對治療的依從性(即通過跟蹤使用情況并提供必要的提醒)。此外,由于定期更新癥狀和更個性化的治療方案,數字療法的實時反饋循環使患者能夠更快更好地獲得護理。

以搭配數字傳感器和呼吸系統藥物的數字療法為例。慢性阻塞性肺病患者在使用吸入器時,吸入器頂部連接的小型傳感器會自動記錄數據。收集到的數據會發送至移動應用,用于跟蹤用藥情況(患者可以選擇是否與醫生共享數據),并且可以就如何防止長期并發癥提出個性化的反饋和洞察。

臨床實驗證明其效果十分顯著,患者藥物依從性提高了58%,無癥狀時間增加了48%,急診率降低了53%。

最后,數字療法還可以幫助制藥公司獲得藥物的專利延期,這對制藥公司來說極具吸引力。通常情況下,藥物專利期為20年,但考慮到臨床實驗的時間,新藥最終投入市場距離專利到期也只有10年左右。隨著專利到期,仿制藥陸續進入市場,原研藥的銷售額會銳減至原來的20%以下。

專利延期則可以幫助制藥公司延長藥物專利期來增加收入來源。以美國FDA的505-B為例,制藥公司可以通過對現有藥物的再開發來獲得專利延期,從而激勵制藥企業投資研發并改進產品。FDA已經批準將藥物與數字療法結合使用,對傳統療法做補充和加強作為一種獲得專利延期的方式。因此,主要的主要企業對于數字療法都抱有濃厚的興趣。

國外的政府監管機構也對審批流程進行了調整,以應對數字療法的蓬勃興起。FDA在2017年9月批準Pear Therapeutics的ReSET,使其成為第一款處方數字療法——事實上,在此之前,也有數款類似的產品獲批,但Pear Therapeutics是第一次以數字療法的定義通過認證。隨后,FDA調整了政策,以便為更多的數字處方產品鋪平道路。

2019年1月,FDA宣布開展軟件預認證試點項目(Pre-Cert for Software Pilot Program)。這一項目針對軟件更新迅速的特點進行了調整,允許入選公司對其設備進行小更改,而不必每次都提交審核申請。

而且,FDA將確保監管框架的其它方面(如新的軟件驗證工具)具有足夠的靈活性,以符合這個迅速發展領域的獨特屬性,并保證這些新技術能夠達到其安全性和有效性標準。

首批入選的9家企業分別是蘋果、Fitbit、強生、Pear Therapeutics、Phosphorus、羅氏、三星、Tidepool和Verily。

除了美國,其他國家也在紛紛跟進。5月,德國衛生部提出了新的數字化法律草案。草案規定使用數字療法的患者可以被納入醫保支付范圍——在此之前,使用數字療法的患者,如糖尿病、高血壓及精神病患者只能自費使用數字療法。

盡管目前這僅是一個草案,還需要通過聯邦法院和議會的批準,最早要到2020年才能生效;但這無疑是數字療法獲得大眾認可的一個里程碑事件。

7月,韓國食品藥品安全部批準了Nunaps旗下的Nunap Vision臨床試驗,該數字療法可改善腦損傷后的視覺障礙。這也表明韓國首次進行數字治療的臨床試驗已獲批準。

相對而言,我國對數字療法的態度較為保守一些。國家食品藥品監督管理總局在2017年12月公布的《移動醫療器械注冊技術審查指導原則》明確了所有用于患者管理的移動醫療獨立軟件或軟件+硬件都屬于醫療器械,其監管范圍和要求需要明確。

無論是軟件還是硬件制造商,都應根據移動醫療器械的產品特性提交相應注冊申報資料,判斷指導原則中的具體內容是否適用,不適用內容應詳述理由。制造商也可采用其他滿足法規要求的替代方法,但應提供詳盡的研究資料和驗證資料。

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