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又一款廣譜抗癌藥在我國獲批臨床

2019-10-31 08:52
醫谷
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日前,根據中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)最新公示,羅氏“不限癌種”療法Entrectinib(恩曲替尼)膠囊,擬開發用于攜帶ROS1陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌或NTRK1/2/3基因突變的局部晚期或轉移性實體瘤患者的治療獲得臨床試驗默示許可。

今年8月,Entrectinib被美國FDA加速批準上市,用于治療神經營養性酪氨酸受體激酶(NTRK)基因融合陽性的晚期復發實體瘤成人和兒童患者。同時,FDA還批準Rozlytrek用于治療攜帶ROS1基因突變的轉移性非小細胞肺癌。這是繼Keytruda和Larotrectinib之后,FDA批準的第三款“不限癌種”的抗癌療法。

據了解,TRK基因融合是一種染色體改變,當NTRK1/2/3這3種基因與其他基因發生融合時,就會導致構象異常的TRK蛋白(TRKA、TRKB、TKRC)產生,激活特定類型腫瘤細胞增殖相關的信號通路,進而誘發NTRK基因融合的惡性腫瘤。NTRK基因融合的發生與腫瘤的發病位置無關,與年齡無關,可見于多種實體瘤類型中,包括胰腺癌、甲狀腺癌、唾液腺癌、乳腺癌、結直腸癌、肺癌等,而Entrectinib是一款針對NTRK和ROS1基因融合而設計的特異性酪氨酸激酶抑制劑,它能夠抑制TRKA/B/C和ROS1激酶活性。

值得一提的是,Entrectinib并不是我國第一款獲得臨床試驗默示許可的廣譜抗癌藥,早在今年3月,Larotrectinib就被納入臨床試驗默示許可名單,Larotrectinib由藥物研發公司Loxo Oncology和拜耳共同研發,其是新一代具備高度特異性的口服TRK抑制劑,同時也是一款從早期開發時期開始就針對特定基因突變,而不針對特定癌癥種類的廣譜腫瘤藥,可用于所有表達有原肌球蛋白受體激酶的腫瘤患者,而不是針對某個解剖位置的腫瘤。

2018年11月26日,FDA加速批準了Larotrectinib的上市,用于治療無已知耐藥突變的,廣泛轉移或局部手術治療效果不好的,現有治療方案進展或無可替代治療方案的,NTRK基因融合的成人和兒童實體瘤患者,不過,和許多藥物一樣,Larotrectinib長期使用也會產生耐藥性,目前拜爾和Loxo Oncology公司已經在開發針對新突變的第二代藥物。

另值得注意的是,所謂的廣譜抗癌藥,并不是說其可以用于治療所有癌癥,也不是說可以治愈癌癥,僅僅是相比之前的抗癌藥通常只適用于根據發病位置確定的特定類型腫瘤而言,是用于根據廣譜抗癌藥分子標記物篩選出來的合適患者,從而可以覆蓋相對更多類型的腫瘤。

聲明: 本文由入駐維科號的作者撰寫,觀點僅代表作者本人,不代表OFweek立場。如有侵權或其他問題,請聯系舉報。

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